泸州市人民医院

泸州市人民医院伦理审查委员会章程公示

时间：2025-04-15

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泸州市人民医院

伦理审查委员会章程

第一章总则

第一条 伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行科学性、伦理合理性审查，旨在为研究参与者提供尊严、权利、安全和福利的保证，促进社会公正，我院根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》等相关规定，制定本章程。

第二条 伦理审查委员会的宗旨是保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

第三条 伦理审查委员会依法在国家和所在省、市各级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，接受政府卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第四条 名称：泸州市人民医院伦理审查委员会。

第五条 地址：四川省泸州市江阳区酒谷大道二段316号。

第六条 组织架构：本伦理审查委员会隶属泸州市人民医院，伦理审查委员会下设办公室。

第七条 职责：伦理审查委员会负责对本机构承担或在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，进行科学性、伦理合理性的独立、称职和及时的审查。

审查的范围包括：

（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究（包括药物流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息进行的研究，利用人的生物标本的研究等）和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；

（二）根据社会需求，受理委托审查项目；

（三）审查牵涉到多合作单位参加的市厅级、省级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；

（四）审查国内外引进的医学新技术、新项目；

（五）药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床研究。

伦理审查委员会办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见，开展伦理审查的宣传活动，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

第八条 权力：伦理审查委员会有权同意/不同意一项涉及人的生命科学和医学研究，对同意的研究项目进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的研究项目。

第九条 行政资源：医院为伦理审查委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院配备足够数量的伦理审查委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章组建与换届

第十一条 委员组成：伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7 人，并且应当有不同性别的委员。

伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第十二条 委员的招聘/推荐：伦理审查委员会采用公开招聘的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理审查委员会委员的任命事项。伦理审查委员会委员候选人员名单提交院长办公会讨论决定，如果院长办公会成员是伦理审查委员会候选委员，应从讨论决定程序中退出。

伦理审查委员会委员在接受任命之前应参加GCP相关法律法规、临床试验伦理审查技术以及伦理审查委员会标准操作规程等的培训；应提交本人简历、资质证明文件、相关培训文件；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十四条 主任委员：伦理审查委员会设主任委员 1 名，副主任委员 2 名。主任委员和副主任委员由伦理审查委员会委员选举产生，由医院任命并颁发聘书。主任委员负责主持伦理审查委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与决定文件。主任委员缺席时，副主任委员行使主任委员的职责。

第十五条 任期：伦理审查委员会每届任期 3年。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招聘、有关各方和委员推荐的方式产生，提交院长办公会讨论决定。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理审查委员会讨论后提请院长办公会决定；如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招聘/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 办公室人员：办公室设办公室主任1名、秘书和工作人员多名，受伦理审查委员会主任委员领导。

第四章运作

第二十一条 审查要点：涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第二十二条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第二十三条 法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数委员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 决定的票数：以超过全体委员半数票的意见作为伦理审查委员会审查决定。

第二十五条 利益冲突管理：制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第二十六条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条 协作：伦理审查委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究都提交伦理审查，所有研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心研究的伦理审查。

第二十八条 质量管理：伦理审查委员会接受本组织机构的内部审核和管理评审；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证；伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

附件：1. 泸州市人民医院伦理审查委员会组织架构图

2. 泸州市人民医院伦理审查委员会工作流程图

附件1

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伦理审查委员会组织架构图

附件2

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伦理审查委员会工作流程图

01 泸州市人民医院伦理审查委员会名单.xlsx

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